Выбор 3PL провайдера для управления поставками фармацевтической продукции дают возможность производителям / распространителям лекарственных препаратов почувствовать существенные финансовые выгоды. 3PL/4PL  провайдеры положительно влияют на доходность, используя лучшие методы управления процессами, применяемые в фармацевтической промышленности следующими способами:

• "Точно в срок" (JIT) уровни инвентаризации, вытекающие из лучшей видимости хранимых материалов

• Налаженные процессы цепи поставок, которые приводят к уменьшению эксплуатационных затрат

• Более жесткий контроль и улучшенный процесс документации, способствующий к уменьшению риска штрафов и отзывов продукта

• Усиление потребительского доверия, приводящее к приверженности марке и большей прибыли

• Усиление сосредоточенности на компетенциях основного бизнеса, приводящих к большей эффективности.

В случае возникновения потребности выбора нового 3PL/4PL провайдера или оценки существующих партнеров по цепи поставок, есть несколько критических моментов, на которые Вы должны обратить внимание:


Сертификация

Убедитесь, что партнер – поставщик услуг, которого Вы оцениваете, имеет опыт работы на фармацевтическом рынке по всем аспектам оптимальной дистрибуционной практики (ОДП) и выполняет международные инструкции, относящиеся к вопросам хранения и поставок, включая Российские Требования к оптовой дистрибуции фармацевтической продукции, Правительственного распоряжения № 2284-/06 Росздравнадзора (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития), обновленные 9 октября 2006.

Важно удостовериться, что 3PL/4PL провайдер имеет соответствующие государственные, федеральные и местные лицензии и аккредитации для безопасного и надежного обращения и транспортировки, разрешенных законодательством фармацевтических средств. 3PL/4PL сторона должна продемонстрировать, что она соблюдает самые строгие промышленные инструкции и внедряет лучшие методы, определенные несколькими заинтересованными лицами, включая государственные и федеральные регуляторы, фармацевтов, изготовителей и оптовых дистрибьюторов.

Чтобы получить лицензию на осуществление оптовой фармацевтической деятельности в России, компания Time Service прошла комплексную проверку соответствия требованиям, со стороны Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, включая проверку выдачи лицензии, осмотр активов и проверку данных по персоналу и Компании.

 


Системы управления товарными остатками

Системы управления товарными остатками – еще один критический компонент для оценки при выборе 3PL/4PL провайдера. Из-за все более и более строгих промышленных требований и инструкций сейчас важнее, чем когда-либо, чтобы продавцы использовали передовые системы отслеживания, которые документируют всю цепь движения товара, а также обеспечивают в реальном времени, по требованию доступ к складским отчетам, истории температуры хранения продукта во время транспортировки, контрольным журналам и обработки продукта, включая прибытие и отправку материалов. Государственное (так же как федеральное) законодательство определенно обрисовывает в общих чертах, какая информация должна быть отслежена и предоставлена наряду с историей препарата.


Инфраструктура технологии

3PL/4PL провайдер, использующий штриховое кодирование, основанное на технологии радиочастотной идентификации (или RFID) предлагает больше эффективности и точности в отслеживании продукции по сравнению с провайдерами, которые не практикуют эти виды технологий. Например, эти системы автоматически сканируют лейблы и сохраняют информацию в электронном виде, без необходимости вводить данные вручную, так как этот процесс может привести к ошибкам. RFID превосходит штриховое кодирование, потому что это не требует сканирования в пределах прямой видимости, есть возможность подсчитать складские остатки в реальном времени и избежать подделки препаратов. Высокотехнологичная логистика и такие методы отслеживания продукта, как планирование ресурсов предприятия (программное обеспечение ERP) и системы управления документацией, чрезвычайно полезны в создании операционной эффективности. 3PL/4PL провайдеры лучше оснащены подобными технологиями и могут обеспечить предоставление полной истории обработки, статуса, передачи и полное  управление продуктами биотехнологического  и фармацевтического назначения. Дополнительно, 3PL/4PL провайдер должен быть оценен в плане ИТ инфраструктуры. Как минимум, у фирмы должны быть дополнительные серверы с продуманной стратегией резервной  базы данных.

Обслуживание холодильной цепи

Для хранения и распределения биофармацевтической продукции, 3PL/4PL склады должны быть построены таким образом, чтобы обеспечивать хранение продукции, требующей охлаждения, в соответствующих условиях. Кроме того, оборудование должно соответствовать применяемому государственному регламенту и нормам федерального права и лицензироваться в соответствии с действующим законодательством, равно как и с руководящими принципами, сформулированными Министерством здравоохранения и Росздравнадзором. Чтобы гарантировать, что продукция защищена от прерывания подачи электроэнергии, здания должны иметь резервную подачу электричества от альтернативных энергосистем, и связаны с дополнительными, независимыми источниками резервного питания (например, такими, как дизельный генератор). Фармацевтический склад с оборудованием максимальной защиты от рисков (HPR) обеспечивает повышенные гарантии сохранности фармацевтических продуктов и материалов. HPR показывает, что помещение  соответствует более высоким требованиям безопасности  (выше  среднего) и удовлетворяет самому строгому уровню защиты предприятия от рисков.


Протокол безопасности

С целью обеспечения безопасности фармацевтических препаратов, на местах должны быть введены специальные меры безопасности:

  • Процесс найма на работу должен быть задокументирован: строгая проверка данных всех сотрудников и их зависимости от лекарственных средств
  • Физические системы обеспечения безопасности: пропускной режим входа в помещение (карточная, пропускная или биометрическая система входа/выхода), активная система сигнализации (датчики движении и звука, контроль открывания окон/дверей), система видеонаблюдения (CCTV) и ограждения по всему периметру
  • Усовершенствованная система охлаждения и холодильное оборудование: система контроля температур с возможностью подачи сигнала в случае нарушения температурного режима
  • Противопожарная защита: наличие датчиков огня и дыма, огнетушителей
  • Дополнительные опции критических систем: резервные источники электроснабжения, охлаждения, регулировки температуры, резервные копии баз данных.

 

Обучение персонала

В идеальном случае,  3PL/4PL провайдеры должны нанимать сотрудников с высоким уровнем профессиональной подготовки не только в области сбыта, логистики и отгрузки, но и управления поставками био- и фармацевтических препаратов. Эта особенность требует определенного опыта, практики и знаний в этой области. Для возможности работы поставок био- и фармацевтической продукции 24/7- сотрудники должны выполнять различные функции в областях хранения товаров, логистики, контрактного производства, гарантии качества, упаковки фарм препаратов, ввода в эксплуатацию, проверки качества и пригодности. Мотивированный и хорошо обученный персонал должен проверять, разрабатывать и тестировать все критические системы на вопрос их бесперебойной работы даже в момент отсутствия электричества, чрезвычайной ситуации и/или при угрозе безопасности.

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ МЕДПРЕПАРАТОВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, КОСМЕТИКИ

Компания должна принять обязательства по осуществлению ниже приведенных задач для защиты здоровья, обеспечения безопасности и благосостояния населения. Такие правила должны включать, но не ограничиваться, требованиями к хранению и обработке рецептурных лекарственных препаратов и внедрением и ведением отчетной документации по дистрибуции рецептурных лекарственных средств.

1. ПОМЕЩЕНИЯ

Помещения, в которых хранятся, складируются, обрабатываются, содержатся, продаются, маркетируются или выставляются рецептурные лекарственные средства, должны:

(а) Быть подходящего размера для проведения надлежащей уборки, содержания и правильного ведения операций;

(б)  Иметь области хранения, которые обеспечивают необходимое освещение, вентиляцию, температурный режим, санитарные условия, влажность, место, оборудование и безопасность;

(в) Иметь зону карантина для препаратов с истекшим сроком годности, поврежденных, испорченных, неправильно маркированных, фальсифицированных, либо находятся в открытых контейнерах;

(г) Содержаться в чистых, упорядоченных условиях;

(д) Быть недоступны для насекомых, грызунов, птиц и иных вредителей любого вида.

2. БЕЗОПАСНОСТЬ

(а) Помещения, которые используются для оптовой фармацевтической дистрибуции, должны быть защищены от несанкционированного доступа.

  1. Доступ в помещения должен быть минимальным и хорошо контролируемым.
  2. Внешний периметр помещений должен быть освещен надлежащим образом.
  3. Доступ на участки помещения, где хранятся препараты, должен быть только у ограниченного количества уполномоченного персонала.

(б)  Помещения, которые используются для оптовой фармацевтической дистрибуции, должны быть оборудованы:

  1. Системой сигнализации для обнаружения вторжения вне рабочее время.
  2. Системой охраны, которая обеспечивает необходимую защиту от взлома и кражи. При необходимости, охранная система должна обеспечивать защиту от взлома и кражи, инициированных тайными действиями, посредством компьютерных систем и электронных записей.

(в) Транспортные средства, перевозящие лекарственные препараты, должны быть защищены от несанкционированного доступа.

3. ХРАНЕНИЕ

Все лекарственные препараты должны храниться при правильных температурах и условиях, в соответствии с требованиями, если таковые имеются на упаковках, или в прилагающихся к таким препаратам инструкциях,  либо с требованиями соответствующих официальных компендиумов.

(а) В случае, если для препарата не указаны особые условия хранения, то такой препарат может храниться в условиях «контролируемой» комнатной температуры, как это указано в официальном компендиуме, с учетом, что это не повлияет на подлинность, действие, качество и чистоту препарата негативным образом;

(б) Должны использоваться необходимые ручные, электромеханические, либо электронные регистраторы температуры и влаги, оборудование, либо журналы для фиксирования условий хранения лекарственных препаратов;

(в) Должны выполняться все условия раздела (6) по ведению учета для каждого лекарственного средства.

4. ПРОВЕРКА МАТЕРИАЛОВ И ОТЧЕТОВ

(а) При получении груза, каждый контейнер должен визуально проверяться на подлинность для  предотвращения поступления загрязненной лекарственной продукции, которая не пригодна для дистрибуции. Данная проверка должна быть проведена с целью обнаружения повреждений контейнера при транспортировке, которые могли бы привести к загрязнению, либо иным повреждениям груза;

(б) Каждый исходящий груз должен проверяться на подлинность лекарственных препаратов, чтобы удостовериться, что он не содержит продукцию с истекшим сроком годности, поврежденную при хранении, либо хранящуюся при неправильных условиях;

(в) Должны выполняться все условия раздела (6) по ведению учета для каждого поступающего, либо исходящего лекарственного средства;

(г) При получении груза, оптовый дистрибутор должен изучить записи учета, требуемые данным разделом для проверки и приемки лекарственных средств в целостности и точном количестве, учитывая факты и обстоятельства транспортировки и участвующих оптовых дистрибуторов и перевозчиков. Это включает идентификацию каждого участника, указанного на документе происхождения.

5. ВОЗВРАЩЕННЫЕ, ПОВРЕЖДЕННЫЕ, ЛИБО ПРЕПАРАТЫ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ

(а) 1. Препараты с истекшим сроком годности, поврежденные, испорченные, неправильно маркированные, либо фальсифицированные, должны быть физически отделены от годных лекарственных препаратов и помещены в зону карантина до тех пор, пока их не уничтожат, либо возвратят поставщику. Зона карантина должна находиться отдельно от остальных зон, где хранятся препараты, чтобы годные лекарственные средства не взаимодействовали со средствами, помещенными в этой зоне.

2. Лекарственные препараты должны проверяться, в крайнем случае, раз в 12 месяцев. Препараты, срок годности которых истек, должны быть изъяты из зоны хранения и перемещены в зону карантина.

(б) Все лекарственные препараты, первичные и вторичные упаковки, либо контейнеры которых были открыты, либо использованы, должны быть физически отделены от годных лекарственных препаратов и помещены в зону карантина до тех пор, пока их не уничтожат, либо возвратят поставщику;

(в) В случае, если возвращенный препарат вызывает сомнения в отношении его безопасности, подлинности, действия, качества и чистоты, такой препарат должен быть уничтожен, либо возвращен поставщику, кроме случаев, когда исследования, проверка, тестирование препарата доказывают его соответствие стандартам безопасности, подлинности, действия, качества и чистоты. Определяя условия, под действием которых препарат был возвращен, вызвав сомнения в отношении его безопасности, подлинности, действия, качества и чистоты, оптовый дистрибутор должен рассматривать, в том числе и условия, в которых находился, хранился, транспортировался препарат до или при его возврате, а также состояние упаковки, контейнера, короба и маркировки препарата, как результат хранения и транспортировки;

(г) Должны выполняться все условия раздела (6) по ведению учета для каждого препарата с истекшим сроком годности, поврежденного, испорченного, неправильно маркированного, либо фальсифицированного препарата.

6. ВЕДЕНИЕ УЧЕТА

Компания должна внедрить у себя правила и процессы ведения учета лекарственных средств, которые необходимы для защиты здоровья населения.

(а) Оптовый дистрибутор обязан установить и вести учет остатков и записи всех действий, включая приемку и дистрибуцию, а также другие перемещения лекарственных препаратов. Данные записи должны в полной степени отображать маршрут движения, начиная с приемки до продажи, либо иного перемещения каждой позиции, быть легкодоступными для инспекции и включать в себя как минимум следующую информацию:

1. Источник лекарственных средств, включая название и адрес продавца или индоссанта, а также адрес месторасположения, откуда товар был отгружен.

2. Название, адрес и номер государственной лицензии, либо номер регистрации лица уполномоченного совершать закупки лекарственных препаратов.

3. Название, состав, форма дозировки и количество полученных и отправленных либо перемещенных лекарственных препаратов.

4. Даты получения и дистрибуции либо перемещения лекарственных препаратов, и

5. Любую финансовую документацию, сопровождающую транзакцию.

(б) Складские остатки и записи должны быть доступны для проверки и копирования уполномоченными федеральными, государственными либо местными официальными лицами в течении 2 лет, последующих за действием перемещения, либо 3 лет с момента создания записи;

(в) Записи, описанные в данном разделе, которые хранятся на территории инспекции, либо могут быть извлечены посредством компьютерной техники и других электронных средств, должны быть готовы для проверки уполномоченными лицами в течение всего срока их хранения. Записи, которые хранятся за пределами помещения и не могут быть извлечены посредством электронных средств, должны быть предоставлены для проверки не позднее 2-х рабочих дней с момента их запроса уполномоченными официальными представителями государственных, федеральных либо местных органов. Записи, которые хранятся в центральном офисе, должны находиться в помещении в соответствии с требованиями этой части и легкодоступны;

(г) Каждый производитель либо упаковщик средств медицинского назначения, розничных лекарств или косметических средств, должен вести учет и записи, которые отображают название и адрес продавца либо индоссанта, адрес месторасположения, откуда товар был отгружен, дату транзакции, наименование и количество товара, и ФИО и адрес лица – покупателя товара.

(д) Оптовый дистрибутор должен держать документы о происхождении товара отдельно от других записей и в случае надобности их предоставлять.

7. СПИСОК ЗАКУПАЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Каждый оптовый дистрибутор, кроме производителя, ежегодно должен предоставлять регулирующим органам список всех оптовых дистрибуторов и производителей, у которых он закупает лекарственные средства. Оптовый дистрибутор, кроме производителя, обязан уведомлять регулирующие органы об изменениях в таком списке не позднее 10 дней с момента изменений. Такая информация, в соответствии с требованиями данного раздела, считается секретной и должна обрабатываться и содержаться органами как секретная информация.

8. ПОЛИТИКА И ПРОЦЕДУРЫ

Оптовый дистрибутор обязан создать, внедрить и придерживаться политики и процедур, которые должны быть предписаны для приемки, безопасности, хранения, содержания складских остатков и дистрибуции лекарственных средств, включая политику и процедуры для идентификации, записи и отчетности о потерях и кражах, а также, для корректировки всех ошибок и неточностей в складских остатках. Оптовый дистрибутор должен разработать и внедрить соответствующую политику и ряд процедур:

(а) Процедуру, согласно которой, старейший по сроку запас должен быть отгружен первым. Процедура может позволить отклонения, но только в том случае, если эти отклонения имеют временный характер и целесообразность;

(б) Процедуру по отзыву и изъятию лекарственных средств. Такая процедура должна быть адекватной при работе с отзывом и изъятием лекарственных средств по следующим причинам:

1. Любого рода инициативы Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также, любых других государственных, федеральных и местных органов по надзору.

2. Любого рода добровольные действия со стороны производителя, либо упаковщика по изъятию дефектных или потенциально дефектных препаратов с рынка; либо

3. Любого рода действия, произведенные с целью улучшения охраны здоровья населения посредством замены продукта  на усовершенствованный, либо с новой упаковкой.

(в) Процедуру о том, что оптовый дистрибутор готов к, защищен от и имеет возможность действовать в кризисных ситуациях, которые могут повлиять на безопасность, сохранность либо операции компании в случае забастовок, пожаров, наводнений или других природных катастроф, либо местных или национальных чрезвычайных происшествий;

(г) Процедуру, согласно  которой препараты с истекшим сроком годности будут изолированы от годных препаратов и возвращены производителю, либо упаковщику, либо уничтожены. Данная процедура должна описывать документацию, которую необходимо создать при уничтожении непригодных препаратов и храниться в течение 2-х лет с момента уничтожения непригодной продукции.

9. ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА

Оптовый дистрибутор должен укомплектовать штат сотрудников, состоящих из директоров, менеджеров, назначенных представителей и других лиц, ответственных за оптовую дистрибуцию, складирование, хранение, содержание лекарственных препаратов, включая описание их обязанностей и квалификаций.

10. СООТВЕТСТВИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫМ, ФЕДЕРАЛЬНЫМ И МЕСТНЫМ ЗАКОНАМ

Оптовый дистрибутор должен оперировать в соответствии с требованиями государственных, федеральных и местных законов и регламентов.

(а) Оптовый дистрибутор обязан допускать представителей государственных, федеральных и местных регулирующих органов для проверки помещений и средств транспортировки, а также для аудита записей и процедур в целесообразное время и целесообразным образом, допустимыми законами;

(б) Оптовый дистрибутор, который работает с контролируемыми субстанциями, обязан быть зарегистрирован в реестре Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и соответствовать требованиям всех применимых в сфере законов.

11. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА

Оптовый дистрибутор несет ответственность согласно требованиям применимых государственных, федеральных и местных законов и регламентов, которые относятся к утилизации и переработке лекарственных средств.

12. ОТГРУЗКА И ТРАНСПОРТИРОВКА

Лицо, ответственное за отгрузку и транспортировку лекарственных средств в рамках оптовой дистрибуции, может использовать обычного перевозчика, свой автотранспорт, либо сотрудника, действующего в рамках своих должностных обязанностей. А также, в случае, если лекарственные средства предназначены для дистрибуции внутри страны, может быть использован независимый контрактор, который должен быть агентом, уполномоченным продавцом, либо покупателем, ответственным за отгрузку и транспортировку в соответствии с условиями контракта между сторонами. Лицо, продающее лекарственные средства на экспорт, должен получить соответствующую документацию, включая грузовую накладную, коносамент и любые другие документы, подтверждающие экспорт груза.  Лицо, ответственное за отгрузку и транспортировку лекарственных средств не обязан сохранять документы от обычного перевозчика о том, что груз был получен назначенным получателем; однако, он должен получить такие документы от обычного перевозчика в случае требования со стороны регулирующих органов.

13. ПРОВЕРКА БЛАГОНАДЕЖНОСТИ ПОСТАВЩИКОВ

Перед тем как провести закупку лекарственных средств от другого оптового дистрибутора, оптовый дистрибутор лекарственных средств, иностранный оптовый дистрибутор лекарственных средств, либо упаковщик лекарственных средств должен:

(а) Подписать договор с продавцом (оптовым дистрибутором) лекарственных средств, согласно которому продавец страхует покупателя (оптового дистрибутора) от возможных потерь по причине закупки лекарственных средств от продавца, которые могут быть фальсифицированными, либо были проданы с нарушением каких-либо государственных, федеральных либо местных законов в отношении лекарственных средств.

(б) Определить, что продавец имеет страховку не менее 1% от общей стоимости поставки лекарственных средств;

(в) Получить информацию от продавца, включая срок лицензирования продавца, копию лицензии, либо разрешения продавца, и общую информацию о собственниках продавца и опыт работы в сфере оптовой дистрибуции лекарственных средств;

(г) Удостовериться, что лицензия оптового дистрибутора – продавца имеет срок годности;

(д) Провести проверку лицензированных помещений для удостоверения, что оптовый дистрибутор – продавец имеет задокументированную политику и сборник процедур по осуществлению оптовой дистрибуции лекарственных средств, надлежащим образом обустроенное и контролируемое помещение для лекарственных средств, требующих температурный режим, систему сигнализации, ограничения доступа, и процедуры для удостоверения, что записи по поводу оптовой дистрибуции лекарственных средств содержаться в соответствии с требованиями законодательства.

Наш, специально выделенный персонал, включая лицензированного фармацевта и провизора, находятся в распоряжении наших клиентов.

Лицензия № ФС-99-02-001486 на осуществление оптовой торговли фармацевтическими средствами выдана 16 августа 2010 года